Miért nincs megbízható adat?
Hiába szed a várandósság ideje alatt a nők 80–90 százaléka vényköteles gyógyszert, a klinikai vizsgálatok kevesebb mint 1 százaléka foglalkozik velük. Ez azt eredményezi, hogy az orvostudomány a védelem helyett inkább kizárja a terhes nőket a vizsgálatokból, így döntéshelyzetben kevés vagy semmilyen megalapozott adat nem áll sem az orvosok, sem a páciensek rendelkezésére. A gyógyszerek többségéről alig tudni, milyen hatással vannak a magzatra vagy a várandósra; mindez nagyrészt a múltbeli tragédiákból eredeztethető.
Thalidomid-trauma és a jogi következmények
Az 1950–60-as években az Európában, főképp reggeli rosszullétek ellen felírt thalidomid súlyos születési rendellenességeket okozott több mint 10 000 gyermeknél. Ez a botrány teljesen átformálta a gyógyszervizsgálatok szabályait. Noha logikus és fontos volt a szigorítás, a politikai döntéshozók azt is előírták, hogy a várandós nők sérülékenynek számítanak, ezért nem vehetnek részt ilyen vizsgálatokban. Így viszont generációkon át elmaradtak azok a kutatások, amelyek biztonságossá vagy ártalmassá minősíthették volna a legtöbb gyógyszert ebben a kritikus időszakban.
Hogyan lehetne vizsgálni a gyógyszereket várandósoknál?
A jogi előírások ellenére léteznek megoldások. Megfigyeléses vizsgálatok során például követni lehet olyan várandósokat, akik egyébként is szednek létfontosságú gyógyszereket – például cukorbetegség, szívbetegség vagy HIV esetén –, hiszen ők nem élhetnek gyógyszer nélkül. Ilyenkor vizsgálható a gyógyszerek magzatra vagy babára gyakorolt hatása. Hasonlóképp lehetséges összehasonlítani ugyanannak a nőnek a különböző terhességeit – amikor egy gyógyszert szedett, és amikor nem. Így a lehető legtöbb zavaró tényező kizárható.
Az állatkísérletek és a nem várandósokon végzett vizsgálatok ugyan adhatnak némi támpontot, de gyakran nem elegendők a következmények pontos előrejelzéséhez, sőt eltérő reakciókat mutathatnak az emberi szervezetben.
Különösen fontos kiemelni, hogy a klinikai kutatások alacsony részvételi aránya miatt lényegi adathézag alakult ki, ami mind az anyák, mind a magzatok egészségét veszélyezteti. Ha egy súlyos betegségben szenvedő várandós nem kap kezelést, az a babára is hatással lehet.
A kutatások hiánya több áldozatot szül, mint a kontrollált vizsgálatok
Noha sokan azzal érvelnek a klinikai kísérletek ellen, hogy fennáll a magzat veszélyeztetésének kockázata, az elérhető adatok árnyaltabb képet mutatnak. Ha a hírhedt thalidomidot, amely több mint 10 000 születési rendellenességet okozott, korábban mindössze 200 várandós bevonásával tesztelték volna, ugyan 33 gyermek megsínylette volna a vizsgálatot, ám később 8000 baba életét lehetett volna megmenteni. Ebből az következik, hogy a kutatások teljes kizárása tömeges, megelőzhető tragédiákat okoz, ahelyett hogy kezelhető kockázatot vállalnánk informált beleegyezéssel.
A valóság az, hogy szinte minden várandós szed valamilyen gyógyszert, csakhogy megfelelő tudományos támpontok nélkül, legfeljebb az orvosi tapasztalatokra és a józan logikára hagyatkozva – ez a helyzet sem a nők, sem a magzatok számára nem ideális.
Vannak biztonságos kivételek – de ezek ritkák
Egyes gyógyszerek esetében – ilyenek például a legelterjedtebb depresszió elleni szerek, az SSRI-k – már rendelkezünk megbízható adatokkal a várandósság alatti alkalmazásról. De ez még a kivétel, nem a szabály. A mentális betegségek kezelése nem luxus, hanem elengedhetetlen: világszerte a szülés utáni halálozás egyik meghatározó oka a kezeletlen mentális zavar.
Noha minden esetben egyéni mérlegelés szükséges, a megfelelő adatok hiánya miatt a döntések túl gyakran válnak találgatássá.
Ideje újragondolni a gyógyszerkutatást
Az új korszak beköszöntéhez a jogi szabályozás és az etikai irányelvek átalakítására volna szükség. A cél az, hogy a várandósokat ne a kutatástól, hanem a kutatáson keresztül védjük. Ha informált beleegyezéssel, jól ellenőrzött klinikai vizsgálatok révén bővítenénk tudásunkat, végre megalapozott, biztonságosabb döntéseket hozhatnának mind a nők, mind az egészségügyi szakemberek.
