Hogyan működik ez az új gyógyszer?
A baxdrostat az úgynevezett aldoszteron hormon termelődését gátolja. Az aldoszteron a mellékvesében képződik, fő feladata pedig a só visszatartása a szervezetben – ami vizet köt meg, így növelve a vérnyomást. Ha ebből a hormonból hosszabb időn keresztül túl sok van jelen, az rugalmatlanná és vastaggá teszi az ereket, károsítja a szívet, és hegesíti a veséket. Ezzel szemben a baxdrostat blokkolja a hormon képződését, így csökkenti a vérnyomást, valamint mérsékli a vese és a szív túlterhelését is.
A vizsgálat kulcseredményei
Egy nagyszabású, több helyszínes amerikai klinikai vizsgálatban (195 fő részvételével, 71 klinikán) a kutatók azt tapasztalták, hogy azoknál, akiknek a vérnyomása a jelenleg elérhető gyógyszerekkel sem volt beállítható (átlagos szisztolés érték 151 Hgmm), a baxdrostat 26 hét alatt átlagosan további 8,1 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást, ami körülbelül 5%-os esésnek felel meg. Ez önmagában nem tűnik soknak, de éppen ezeknél a makacs eseteknél minden egyes Hgmm életet menthet.
Még fontosabb lehet, hogy a vizeletben mért albuminszint – ami a vese- és a szívbetegség egyik legerősebb előjelzője – 55%-kal csökkent azoknál, akik a baxdrostatot szedték, a placebócsoporthoz képest. Ez a hatás már a jelenleg is forgalomban lévő, vesét védő gyógyszerekéhez mérhető.
Kit vizsgáltak, és hogyan zajlott a teszt?
A klinikai tesztben főként idősebb (átlagéletkor 66 év), többségükben 2-es típusú cukorbeteg (80%), magas vérnyomásos és krónikus vesebeteg embereket vontak be, akik már maximális dózisban szedték a legjobb elérhető kezeléseket (például ACE-gátlót vagy angiotenzin-receptor blokkolót). A résztvevőket három csoportba osztották: alacsony dózisú (0,5–1 mg/nap) és magas dózisú (2–4 mg/nap) baxdrostatot, illetve placebót kaptak 26 héten át, a szokásos kezelések mellett. A vérnyomásukat és veseműködésüket folyamatosan ellenőrizték – eGFR-értékük átlagosan 44 ml/perc/1,73 m² volt, ami már krónikus vesebetegségnek számít, bár még nem veseelégtelenség.
Mennyire biztonságos a baxdrostat?
Fontos megjegyezni, hogy bár a gyógyszer hatásos, a vér káliumszintjét is megemelheti – a vizsgálat során a baxdrostatot szedők 41%-ánál jelentkezett magasabb káliumszint, de ezek az esetek általában enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak. Súlyos, váratlan mellékhatás nem fordult elő; jelentősebb egészségügyi esemény 9%-ban, szemben a placebót szedők 3%-ával történt, de haláleset nem volt. Három ember hagyta abba idő előtt a vizsgálatot mellékhatások vagy egyéb, saját döntés miatt.
Ez most áttörés, vagy csak egy újabb tabletta?
A vizsgálat vezetői – köztük Jamie P. Dwyer neves amerikai nefrológus – szerint a kutatás eredményei kifejezetten biztatóak. A krónikus vesebetegek eddig sokszor kimaradtak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek teszteléséből, pedig náluk gyakrabban fordul elő extrém magas vérnyomás és a szabályozó hormonrendszerek túlműködése. Most azonban végre ezt a csoportot önállóan vizsgálták: jól tolerálták a kezelést, és egyszerre javult a vérnyomásuk, valamint csökkent az albuminürítésük.
Az ilyen jellegű, aldoszteron-termelést gátló gyógyszerek egy teljesen új kezelési korszakot nyithatnak a makacs magas vérnyomás és a krónikus vesebetegség terápiájában, potenciálisan megelőzve a szívinfarktust, a stroke-ot vagy a végstádiumú veseelégtelenséget. A hatásokat azonban most még további két széles körű, III. fázisú klinikai vizsgálatban is ellenőrzik.
Mennyibe kerülhet majd, és mikor jöhet?
A baxdrostatot fejlesztő cég finanszírozta a klinikai kutatást, de a gyógyszer egyelőre sem az Egyesült Államokban, sem Magyarországon nincs engedélyezve, ára sem ismert. Ha az átlagos vérnyomáscsökkentőhöz viszonyítunk, a teljes fejlesztési költség nagy részét beárazhatják, így havi 10–50 ezer forint közötti árra is számíthatunk hosszabb távon. Így a gyógyszer útjának még csak az elején tart, de az eddigi eredmények alapján sokan várják majd a patikákban, különösen azok, akiknél semmi más nem vált be.
Az új tabletta tehát nem csodaszer, de újabb, hatékony fegyver lehet a legmakacsabb, vesét veszélyeztető magas vérnyomás elleni harcban, miközben új reményt ad a krónikus vesebetegek számára is.
